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目录1

第一章　中医药科学研究概述1

第一节　中医药学的特点1

一、中医药学属于经验医学1

二、中医药学属于自然哲学医学理论模式2

三、中医药以自然疗法为主2

四、中医药学与民间医学有密切关系3

第二节　中医药研究的特点3

一、中医药科学研究的起点3

二、中医药科学研究的复杂性4

三、中医药科学研究的综合性和跨学科性5

四、中医药研究中的继承与创新6

五、中医药学理论在其科学研究活动中的双重地位8

六、中医药学研究发展的模式8

第三节　中医药研究的基本类型10

一、根据研究范围分类10

二、根据研究形式分类10

三、根据研究对象分类12

四、根据研究目的分类13

一、方法的含义14

第一节　科学研究方法概述14

第二章　中医药研究的基本思路与方法14

二、方法的历史发展15

三、方法的作用16

四、方法的分类16

第二节　中医药传统研究方法19

一、中医药学传统研究方法的内容19

二、中医药学传统研究方法的现实意义20

第三节　中医药现代研究的常用方法21

一、实验方法21

二、数理统计方法22

三、流行病学方法23

第三章　科研选题25

第一节　科研选题的原则与思路25

一、科研选题在科研中的地位和作用25

二、科研选题的基本原则26

三、选题的思路27

第二节　科研选题的程序和注意事项30

一、选题程序30

二、选题注意事项33

一、假说的分类34

第四章　科学假说34

第一节　假说是自然科学理论发展的形式34

二、假说的基本特征35

三、假说在科学研究中的作用36

第二节　提出假说的方法36

一、归纳法37

二、演绎法40

三、比较分类与类比法42

四、分析与综合方法45

六、直觉和灵感46

五、逆反法46

第三节　假说的论证和验证48

一、假说的论证48

二、假说的验证49

第五章　科研设计51

第一节　中医药科研设计的内容51

一、专业设计51

二、统计设计52

第二节　中医药科研设计的基本原则52

一、对照原则52

二、随机原则55

三、重复原则59

四、盲法原则65

第六章　实验设计67

第一节　实验设计的基本要素67

一、处理因素67

二、受试对象68

三、实验效应69

第二节　实验误差及误差的控制70

一、误差的来源71

三、误差的控制72

二、误差的分类72

第三节　常用的实验设计方法73

一、完全随机设计74

二、配对设计74

三、配伍组设计75

四、自身比较设计75

五、交叉设计76

六、拉丁方设计79

七、析因实验设计82

八、正交实验设计88

九、裂区实验设计94

十、系统分组实验设计97

十一、序贯实验设计99

十二、调查设计108

第七章　中医药文献检索112

第一节　中医药文献检索基础知识112

一、文献、信息与情报112

二、文献检索的基本原理114

三、中医药文献检索中常用的检索语言116

四、检索手段和检索方法119

五、常用文献检索的途径和检索工具120

六、文献检索效果的评价121

第二节　手工检索及参考工具122

一、中医药参考工具书122

二、检索中医药论文常用的题录型检索工具126

三、检索中医药论文常用的文摘型检索工具130

四、检索中医药古籍常用的检索工具134

第三节　计算机文献检索136

一、计算机检索基础知识136

二、检索中医药文献常用数据库140

三、网上中医药信息的获取149

第四节　中医药学术论文的写作152

一、中医药论文的概念与分类152

二、中医药学术论文的特征152

三、中医药学术论文的书写格式153

四、中医学术论文的体裁特点156

一、概述161

二、临床前安全性评价的内容161

第一节　中药新药毒理学研究概论161

第八章　中药新药研究161

三、毒理学研究的局限性表现162

四、临床前安全性评价的范围与方法163

第二节　中药新药临床试验方案设计概论167

一、概述167

二、临床试验方案设计的法规及主要技术资料依据167

三、临床研究方案的主要内容168

四、设计临床试验方案应该注意的几个问题172

五、临床试验方案设计举例176

六、临床实施方案181

七、观察项目182

八、疗效判定标准183

九、不良事件观察（ADR）和记录分级方法184

十、终止本项临床试验的标准185

十一、数据管理185

十二、质量控制与质量保证186

十三、伦理学要求187

十四、资料保存187

十五、临床试验进度187

第三节　新药分类及各期临床试验设计分析188

一、中药新药分类188

十六、各方声明188

二、临床试验分期190

三、临床实验研究设计原则190

四、各期临床试验设计分析190

第四节　病例报告表设计195

一、概述195

二、病例报告表的作用196

三、病例报告表设计要求196

四、设计病例报告表的注意事项197

五、病例报告表设计举例197

二、临床试验总结报告的主要内容224

第五节　临床试验总结报告及结果评价224

一、概述224

三、临床试验结果评价228

四、临床研究总结报告举例230

第六节　药品不良反应及其监测244

一、概述244

二、药品不良反应的常见种类与分型245

三、药品不良反应发生机理247

四、药品不良反应的观察内容248

附录1　世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则）252

附录2　药物临床试验质量管理规范255

附录3　临床试验保存文件264

附录4　随机数字表266

附录5　随机排列表（n＝20）267

附录6 　t界值表268

附录7　标准正态分布曲线下的面积，φ（-μ）值270

附录8　基本拉丁方设计单位271

附录9　F界值表（方差分析用）272

附录10　药品不良反应／事件报告表276

附录11 （样表）药品群体不良反应／时间报告表278